本程序僅供參考，切勿直接使用；請根據您企業自身情況和需求進行修改。

1. 目的：

對公司所有與質量保證能力要求相關的管理性、技術性文件和資料，包括外來文件。進行統一文件格式，規范文件的制定、修改、發放、廢止制度等有效管制，確保文件正確、完整、有效。確保質量保證體系運行各場合均使用最新有效版本的文件,并能有效地提供質量記錄查核、調閱有關記錄。

2. 使用范圍：

本程序適用于質量保證能力要求相關的內部和外部文件與資料的控制。如公司行政發文、程序文件、作業指導書，各類規章制度、各類檢驗標準、工作指引、記錄表單及外來文件的管理等。

3. 控制流程：

4. 職責：

4.1 文件的審查、批準權限：

4.2文件的保管、控制：

文件管控的發布、回收、作廢、銷毀及控制,由文控中心負責。

4.3文件的使用管理：

各部門主管負責管理本部門現場使用的文件和資料，確保文件及記錄的正確、完整及安全性。

5. 控制程序：

5.1 文件分級：

5.1.1紅頭文件：

包括公司組織機構、人事任免、重大決策及重要管理事項等。

5.1.2一級文件：

（A）公司章程、體系手冊等公司綱領性文件。

5.1.3二級文件：

（B）管理控制程序、業務流程性文件。

5.1.4三級文件：

（C）管理規章制度、操作規程、作業指導書。

（D）檢驗標準、產品規范。

5.1.5四級文件（管理表單）：

用來記錄管理過程的表單，作為QEO管理的追蹤和檢索的工具。

5.1.6臨時性文件：

（E）包括通知、通告、暫行辦法、暫行規定、部門溝通聯絡文件等。

5.1.7外來文件：

（F）包括地方政府、主管部門、行業管理相關文件，顧客或供應商提供的資料、圖紙及有關的指導加工及檢驗的文件和資料。

5.2?受控文件及非受控文件：

5.2.1?受控文件:

即要求文件的分發、修訂或更改均須按書面規定程序進行控制,保證文件始終反映現行要求,受控文件須加蓋“受控文件”印章，且經相關人員會簽。包括:管理手冊、程序文件、作業指導書、MSDS文件、職務說明書、經識別的外來文件、記錄表單類文件等。

5.2.2?非受控文件:

若有新的版本發出，舊的版本文件無需更新，被列為非受控文件，且禁止作為產品生產、開發及經營之用。

5.3 文件的制定、變更修訂、審批及定期評審：

5.3.1 根據公司運作需要制定文件或使用人員對文件的不適宜提出應修訂建議時，由文件歸屬部門按:4.1 的文件審批權限辦理簽批手續，如有需要其他部門會審的，經本部門分管領導審核，并授意發給相關人員會審，會審無異議的，方可交文控中心辦理文件發布手續，其他人員不能私自更改文件。

5.3.2 會審時有異議或其他建議時，則退回有關人員組織修改或增刪，直至通過該程序。

5.3.3 會審時必須在所有審核人員無異議的情況下通過，并做會簽記錄，然后由審核者（安全質量負責人/品質事務處）審批，必要時呈交（副）總經理做核準確認。

5.3.4公司在每次內審時,由各部門分管領導組織相關人員對本部門現行文件進行全面評審,當發現文件有不適合時,應予以修訂或作廢。

5.3.5文件編制要求規范：見附件：A

5.4 文件版本/版次規定：

文件版本和修訂次數以A/0表示：A為版本；0為修訂次數。版本的修改次數為1~9；當修訂超過9次，版本升級，從A變為B。

5.5 文件的發布及發放：

5.5.1 所有文件的發布由文控專員辦理（包含：檢查排版、手簽原稿掃描上傳系統共享盤、發布通知、紙檔文件入檔保存，并登記《受控文件一覽表》。）

5.5.2由文控中心決定文件分發部門和分發份數。文件管理員對所發放的文件資料進行編號、標識（蓋受控章）后發放，并準確、及時地將有效版本的文件資料發放給對質量有影響的場合和個人，并及時收回失效或作廢文件。文件使用的場合應能方便地得到適用有效的文件。

5.5.3 文件發放應作好登記。文件管理員必須做好文件的發放記錄，根據發放范圍填寫《文件收發登記表》，同時領用者應簽字。

5.6 文件的使用管理：

所有場所都必須使用相應文件的有效版本。文件使用人員均應保管好文件，保持文件的清晰，易于識別。需保留的作廢或失效文件均應有明顯的標識，并標上“作廢保留”字樣，以防誤用。

5.7 文件保存：

5.7.1通過核準發行的系統文件、程序文件、指導書、空白表單等文件原稿均由品質事務處列冊保管，每半年由文控中心分民《文件總覽表》影印本提供給各部門自行核對所持文件是否最新版本。

5.7.2 文件資料記錄的保存，可為書面文件或電子軟件、磁盤資料存檔，所有資料由各部門歸檔保管。

5.8 文件收回與銷毀：

5.8.1 凡管制文件在變更或評審確定為無效需要廢止時，由部門經理向文控中心索取原文件，部門分管領導在紙檔文件上手簽作廢說明并加蓋紅色“作廢”章后交回文控中心，由文控中心回收已發出去的所有受控文件及刪共享電子存檔。

5.8.2 文件修改后，新版本文件發布之時，原版本文件同時廢止，廢止的舊版紙質文件與電子版文件統一由文控專員回收。

5.8.3 文件收回時注意數量、內容之完整性并記錄于《文件收發登記表》。

5.8.4 凡對外非管制文件，失效期到后，不予以回收或更新。

5.8.5 所有作廢的文件，原稿移轉至“廢止文件專用檔案夾”，并編制《文件廢止清單》，廢止文件要求保存1份原件并加蓋“作廢”印章，保存期不低于1年。

5.9 文件調閱、查核補發申請：

5.9.1 一般非保密文件、可公開的文件記錄，可直接向文件保管單位借閱，保管單位依據保管權責辦理。

5.9.2 如客戶或協力客商要求索取有有關文件，即對我發出的文件，需經副總經理核準方可發出。

5.9.3 經確認核準并發行的文件有缺損、遺失、涂改、字跡模糊不清或相關職責工作需要，須提交《文件補發申請單》向文控中心申請補發，且經審核后方可發放，不得以影印方式自行處理。

5.9.4 非文控中心蓋紅色印章或藍色印章文件不得流通。

5.10 外來文件管制

5.10.1 外部文件收到時應及時進行確認，按程序辦理，并錄入《外來文件清單》。

5.10.2 對于最新標準、法律、法規等資料，安全質量負責人負責定期向外界收集，按本程序5.5、5.6、5.7、5.8和5.9條執行控制。

6. 相關文件：

《質量記錄控制程序》

7. 記錄表單：

《受控文件一覽表》

《記錄一覽表》

《外來文件清單》

《文件廢止清單》

《文件修訂申請表》

《文件收發登記表》

《文件補發申請表》